2009-9-9 來源: 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
關(guān)鍵詞：保健品 檢測
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《保健食品試驗檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法(征求意見稿)》，強(qiáng)化保健食品檢驗機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任
近日，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)網(wǎng)站獲悉，為了提高保健食品許可工作的科學(xué)性，加強(qiáng)對保健食品試驗、檢驗機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范保健食品試驗和注冊檢驗工作，SFDA對外發(fā)布了《保健食品試驗檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法(征求意見稿)》。
意見稿甫出，立即引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。
中國保健協(xié)會秘書長徐華鋒在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者采訪時表示，這次意見稿在強(qiáng)調(diào)安全性的同時，也強(qiáng)化了保健食品檢驗機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任�！氨＝∑窓z驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法在新形勢下進(jìn)行同步調(diào)整，對凈化行業(yè)環(huán)境具有非常積極的意義�！�
正本清源
新醫(yī)改為保健行業(yè)帶來了機(jī)會，隨著配套方案的推進(jìn)實施，保健品行業(yè)迎來新的發(fā)展契機(jī)。據(jù)了解，我國保健食品行業(yè)的年產(chǎn)值已達(dá)4萬億元規(guī)模，已批準(zhǔn)的保健食品批文達(dá)萬件，直接從業(yè)人員逾300萬人，年增長速度超過12%。
也正是這個蓬勃發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)，近幾年信譽危機(jī)卻頻頻發(fā)生。保健品行業(yè)資深營銷人士史萬奎表示：“基于當(dāng)前復(fù)雜的行業(yè)環(huán)境，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈中每個環(huán)節(jié)的管理力度是非常必要的。對檢驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)定管理而言，實質(zhì)上是要從源頭設(shè)卡，強(qiáng)調(diào)檢驗機(jī)構(gòu)的把關(guān)作用。”
對此，徐華鋒亦明顯感覺到，新辦法較之前更嚴(yán)格，尤其是試驗、檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假試驗、檢驗報告的，應(yīng)撤銷其資格認(rèn)定證書，一年內(nèi)不得再次申請試驗、檢驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。出具虛假試驗、檢驗報告的檢驗人十年內(nèi)不得從事試驗、注冊檢驗工作�！叭绱藝�(yán)格的舉措，對試圖越雷池的機(jī)構(gòu)或個人具有很強(qiáng)的威懾力�！�
一位一直關(guān)注檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法變化的分析人士指出：“由于目前檢測標(biāo)準(zhǔn)仍延用2003年衛(wèi)生部制定的方法，而保健食品的功能卻由原來的21項增至27項，因此，新的形勢對檢測單位的評價程序和方法提出了更高的要求�！�
專家認(rèn)為，很長一段時間以來，一些違規(guī)保健食品流入市場而無法查詢，造成保健行業(yè)的信譽危機(jī)。對此，史萬奎表示，通過強(qiáng)化試驗檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法，有助于規(guī)范保健食品檢驗環(huán)節(jié)的秩序。不過，他同時指出：“要使保健食品正本清源，還需要加強(qiáng)行業(yè)自律。”
擴(kuò)大認(rèn)定范圍
記者了解到，國內(nèi)保健食品功能試驗檢驗機(jī)構(gòu)必須是具有獨立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、具有五年以上承擔(dān)食品或藥品領(lǐng)域檢測、科研、教學(xué)工作的經(jīng)歷，并持有有效的資質(zhì)認(rèn)定計量認(rèn)證合格證書。
“目前國內(nèi)僅30余家事業(yè)單位的檢驗機(jī)構(gòu)為政府部門認(rèn)可。說實話，范圍似乎有點狹窄，其實時下有不少社會化的檢驗機(jī)構(gòu)實力也不錯。如能更開放些，也許更利于促進(jìn)良性的市場競爭。”徐華鋒告訴記者。
對此，廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心總經(jīng)理梁耀銘深有同感。梁耀銘指出，如果按照上述要求，許多優(yōu)質(zhì)檢驗機(jī)構(gòu)只能望而興嘆。事實證明，社會化服務(wù)的獨立實驗室在節(jié)省衛(wèi)生資源、補(bǔ)充醫(yī)院實驗項目、開展高新技術(shù)、提供快捷服務(wù)等方面具有積極作用。不過，他也表示：“民營企業(yè)與事業(yè)單位"身份"有別，引入第三方檢測機(jī)構(gòu)還有很長的路要走。”
梁耀銘坦陳：作為剛涉足保健食品檢驗領(lǐng)域的企業(yè)，現(xiàn)在只能作為事業(yè)單位的補(bǔ)充，在夾縫中求生存，但保健食品領(lǐng)域的檢測確實是一個“大蛋糕”，且并非遙不可及。“相信隨著國家政策的不斷開放，未來在保健食品檢測方面真正引入第三方檢驗機(jī)構(gòu)將成為可能�！�
采訪中，徐華鋒的談話透露出第三方檢驗機(jī)構(gòu)介入的尷尬境地：“目前要實現(xiàn)第三方檢測機(jī)構(gòu)介入，政府部門認(rèn)可這道屏障還難以逾越。”
業(yè)內(nèi)人士呼吁，應(yīng)該擴(kuò)大檢驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)定范圍，促進(jìn)行業(yè)的良性競爭。同時，他們也指出，未來第三方檢驗市場要想獲得長足發(fā)展，必須要避免低水平競爭，要以專業(yè)化、快捷優(yōu)質(zhì)的特色服務(wù)來獲取社會的認(rèn)可度。
落腳點在企業(yè)
多年來，由于我國試驗檢驗制度和方式不完善，使得某些指定的檢測中心未按要求進(jìn)行保健食品檢測，所出具的檢測報告良莠不齊。部分檢測機(jī)構(gòu)打出低價格的牌子，以吸引保健品企業(yè)眼球。更有甚者，為了一己私利出具虛假檢測報告。對此，新《管理辦法》將直指當(dāng)前試驗檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定體系的“軟肋”。
“這與目前我國的檢測側(cè)重點有很大關(guān)系�！毙烊A鋒說，我國保健食品檢測注重構(gòu)效與量效的關(guān)系。隨著形勢的不斷發(fā)展變化，保健食品的功能因子評價程序也需要不斷改進(jìn)，以適應(yīng)市場形勢的發(fā)展需要。
記者發(fā)現(xiàn)，意見稿中對檢驗機(jī)構(gòu)法律責(zé)任的強(qiáng)化是一大亮點。徐華鋒認(rèn)為，國內(nèi)保健食品檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)致力于實驗室的規(guī)范化、程序化及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。在檢測工作中應(yīng)積極探索保健食品的新功能及相應(yīng)的檢測方法，引進(jìn)先進(jìn)的評價指標(biāo)和方法�！皺C(jī)構(gòu)和個人的職責(zé)要進(jìn)一步明確，這是市場規(guī)律運作的必然結(jié)果。”
對企業(yè)而言，產(chǎn)品如何通過功能性及安全性等檢測，順利通過保健食品的注冊審批，在面對新的市場環(huán)境時又該如何應(yīng)對?徐華鋒指出，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)存在的最大不足就是科研投入。很多保健品企業(yè)往往重營銷和宣傳，而忽略了產(chǎn)品研發(fā)�！斑@種厚此薄彼的思維今后肯定行不通。”
“雖說這是一個針對檢驗機(jī)構(gòu)制定的管理辦法，但作用力終究要落到企業(yè)身上。要通過日漸嚴(yán)格的產(chǎn)品檢驗而獲批，企業(yè)只能依靠自主研發(fā)能力的提升來實現(xiàn)�！睆V東一家保健品企業(yè)老總說，此外，在創(chuàng)新研發(fā)求質(zhì)量的過程中，企業(yè)應(yīng)與權(quán)威科研機(jī)構(gòu)、試驗檢驗機(jī)構(gòu)多溝通，了解行業(yè)政策的最新動態(tài)和發(fā)展趨勢。
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