2011年6月18日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)在其網(wǎng)站上發(fā)布通知，宣布召回葛蘭素史克(GSK)公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑。
國家藥監(jiān)局通知稱，經(jīng)中國食品藥品鑒定研究院檢驗(yàn)，葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。國家藥監(jiān)局決定，立即停止該產(chǎn)品的銷售和使用，已進(jìn)口上市的由企業(yè)召回。
葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀為處方藥，商品名為“力百汀”，適用于治療上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮膚及軟組織感染，骨和關(guān)節(jié)感染，以及其他敏感菌引起的感染。劑型包括片劑、針劑和干混懸劑，國家藥監(jiān)局下令召回的是其干混懸劑，即糖漿。
鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)與在臺(tái)灣食品“塑化劑風(fēng)波”中檢出的DEHP同為鄰苯二甲酸酯類塑化劑。此前，臺(tái)灣和香港的衛(wèi)生部門先后在葛蘭素史克制造的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(臺(tái)灣、香港商品名為“安滅菌”)中檢測(cè)到DIDP成分。
6月9日，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署下令在市面上回收相關(guān)藥品。6月11日，臺(tái)灣“食品藥物管理局”也發(fā)出說明，稱在葛蘭素史克兩項(xiàng)安滅菌糖漿用粉劑(156毫克/5毫升、457毫克/5毫升)中確認(rèn)含有DIDP，已要求這兩項(xiàng)產(chǎn)品下架，直至厘清產(chǎn)品中含有塑化劑的原因?yàn)橹埂?
臺(tái)灣“食品藥物管理局”還表示，依據(jù)產(chǎn)品中DIDP之檢出值，考量臨床上的用法用量尚屬安全范圍，若民眾或醫(yī)師有疑慮可停止使用，但醫(yī)生如經(jīng)過評(píng)估患者確有使用該藥品之必要時(shí)，仍應(yīng)使用該藥品。
葛蘭素史克(中國)投資有限公司企業(yè)傳播和公共關(guān)系部給財(cái)新記者發(fā)來的書面回應(yīng)稱，葛蘭素史克公司從國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站了解到針對(duì)阿莫西林克拉維酸鉀干混懸液(糖漿)的召回決定，將遵照?qǐng)?zhí)行，目前正在制定具體的回收細(xì)節(jié)。
此外，葛蘭素史克確認(rèn)阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產(chǎn)過程中沒有故意使用DIDP或者任何其他的鄰苯二甲酸酯。通過檢測(cè)，公司可以確定藥品的活性成份、賦形劑和調(diào)味劑，以及最終未分裝的藥物中不含鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。目前可判斷DIDP的惟一來源是瓶蓋中的塑料(10610,-40.00,-0.38%)內(nèi)層，進(jìn)一步的調(diào)查還在進(jìn)行中。
國家藥監(jiān)局在其通知中未說明該藥品中檢出的DIDP含量到底是多少。葛蘭素史克企業(yè)傳播和公共關(guān)系部門的人士告訴財(cái)新記者，公司手里也沒有國家藥監(jiān)局的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
當(dāng)臺(tái)灣和香港衛(wèi)生部門在阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑檢出DIDP之后，葛蘭素史克曾在一份聲明中表示，臺(tái)灣官方以歐盟標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，認(rèn)為此次在安滅菌中檢出的DIDP遠(yuǎn)低于安全上限，葛蘭素史克繼續(xù)支持在醫(yī)生處方下對(duì)該藥品的安全使用。
這份聲明還援引了臺(tái)灣“食品藥物管理局”局長康照洲在臺(tái)灣媒體上的說法：“(原音)依據(jù)我們自己去請(qǐng)臺(tái)北市衛(wèi)生局去抽驗(yàn)的，就是一個(gè)四百多毫克的劑量，那我們測(cè)出兩個(gè)數(shù)字，一個(gè)是9.0，一個(gè)是13.7個(gè)ppm(百萬分之一)，確實(shí)含有DIDP的部分。
”康照洲還表示，根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)，每人每天可容忍的攝取量是9毫克，而安滅菌中被驗(yàn)出的含量是2微克，大概是9毫克的4500分之一。整體而言，安滅菌對(duì)人體的危害性低。
6月3日，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布緊急通知，要求暫停生產(chǎn)和銷售兩款含有塑化劑成分的保健品，即協(xié)和牌靈芝孢子粉片與美中清素牌多種氨基酸片。